個性化定制印花染色口罩：“顏值”與“醫用”能否兼得？

近日，記者在報社附近一家知名連鎖藥店，購買了一盒帶有個性化定制印花和染色的口罩，“顏值”很高，這與記者印象中的藍色、綠色和粉色醫用口罩不相同，不過也標注為“一次性使用醫用口罩”。

目前，市場上涌現出大量類似的印花染色口罩，尤其是在節日期間，這類口罩受到很多消費者的喜愛，成為“網紅口罩”。“雙11”期間，印花染色口罩也是熱銷商品之一。那么，這類印花染色口罩安全么？是否有相關標準呢？記者對此進行了調查。

印花染色口罩熱銷

質量問題受到關注

記者在淘寶、拼多多等網購平臺搜索相關關鍵詞發現，個性化定制印花染色口罩確實受到消費者的青睞。在萬寶綠旗艦店、禾茵旗艦店等多家淘寶店鋪，印花染色口罩月銷量達數萬甚至突破10萬+，有的標注為“一次性口罩”。在啟申醫療器械專營店、奧美生活旗艦店等多家淘寶店鋪，不僅銷量高，還在明顯位置標明其為“一次性使用醫用口罩”。

記者詢問身邊的孩子家長，家長們表示，孩子還是喜歡印花染色口罩，所以平常購買也較多。不過，對印花染色口罩是否有標準、是否有“醫用”級標準等并不了解，也很少看到過相關科普知識。

部分在網上購買印花染色口罩的買家，在評價中表示口罩存在掉色和異味嚴重等問題，質量堪憂。在淘寶平臺上的超亞醫療器械旗艦店可以看到，印花染色口罩月銷量達數萬、總銷量達100萬+，有買家評論“口罩款式不錯，剛拆開味道很大，但是最重要的是掉色。”

記者聯系到淘寶平臺上的信都醫療旗艦店和海氏海諾旗艦店，這兩家月銷量都過萬。記者詢問客服人員，醫用口罩上的印花染色用的是什么材料，對人體有害嗎？信都醫療旗艦店的客服表示是數碼印花環保材料，對人體無害。而海氏海諾旗艦店的客服則表示，具體材料需要幫記者去詢問廠家，但截至發稿，并沒有得到回復。

民用口罩已有相關要求

不得檢出致癌物

目前，我國對于口罩的標準主要分為兩類，一類為民用（非醫用）口罩標準：GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、T/CNTAC 55-2020和T/CNITA 09104-2020《民用衛生口罩》（團體標準）等。另一類為醫用口罩標準：GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》等。

記者通過查詢發現，在民用口罩的三條相關標準中，有兩條對印花染色口罩做出了相關規定。早在2016年，國家相關部門就已經關注到了印花染色口罩，出臺了GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，規定口罩外層考核干摩擦色牢度、內層考核濕摩擦色牢度，結果均不得低于4級，以防止染料脫落，對人體臉部皮膚造成不適。

2020年3月，由中國產業用紡織品行業協會牽頭制定的T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛生口罩》團體標準中，也對印花染色口罩的標準做出了要求：帶有印花和染色的口罩耐干摩擦染色牢度成人不得低于3級，兒童不得低于4級、染色和印花部位不得檢出可分解致癌芳香胺染料。

據中國產業用紡織品行業協會官網相關信息顯示，團體標準中對印花染色口罩的標準要求，是按照GB18401-2010《國家紡織產品基本安全技術規范》的相關規定制定的，是紡織品材料的基本要求。

中國產業用紡織品行業協會建議消費者，在購買帶有印花和染色的民用口罩時，可以重點關注標注符合GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》和T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛生口罩》團體標準的產品。

印花染色不能隨意變更

醫用標準仍為空白

雖然民用口罩對印花和染色部分有相關標準，但在醫用口罩相關標準中，記者卻未找到有關規定。

那么市場上常見的藍色、綠色及粉色等醫用口罩上的顏色是怎么生產出來的呢？據全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）委員、全國衛生產業企業管理協會衛生與防疫耗材分會秘書長李仁耀介紹，醫用口罩外層的顏色是在無紡布生產環節中通過添加不同的色母生產的。醫用口罩企業在注冊申報時就要寫明顏色與樣式，并完成與顏色相關的生物相容性測試等相關實驗，在注冊成功后只能按照申報的顏色與樣式進行生產。比如企業在申報時提交的是藍色口罩的材料，那么在實際生產中只能生產藍色醫用口罩。

“疫情發生之前，醫用口罩生產企業以生產藍色、綠色和粉色口罩為主，使用者多為醫療工作者，這幾種顏色區別主要依據醫療機構的使用場景。粉色醫用口罩的使用場景多為門診及兒科護士，藍色和綠色多為外科。特別是在手術室，一旦發生血液噴濺，不同顏色口罩呈現的血污顏色也會不同，戴藍色和綠色口罩既可以清晰地看到有污染又不會給人帶來心理壓力，所以，在手術室更多見到的是藍色和綠色的醫用外科口罩?！崩钊室f。

另外，醫用口罩不能隨意變更樣式和顏色，也與《醫療器械監督管理條例》有關。按照相關要求，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。對于醫用口罩生產企業來說，醫用口罩的顏色和樣式一旦確定并不能隨意變更。

“如果更換圖案、顏色，需要重新進行相關試驗，并向藥監部門申請變更。但實際上，疫情防控常態化背景下，人們希望每天戴的口罩圖案、顏色有所變化，與衣服搭配和諧、‘美美的’，口罩就有了快消品的屬性，更新換代速度極快。如果每款醫用口罩變更圖案及顏色都去申請注冊變更，時間周期較長，還會有一定的成本，因此很少有企業可以做到及時變更?！崩钊室f。

“兩全其美”選擇口罩

企業標準可先行

一方面，消費者對于印花染色口罩有很大需求；另一方面，又希望印花染色口罩有醫用口罩的防護效果和安全性。然而，醫用口罩的相關標準中卻對印花染色部分沒有相關規定。消費者該如何選擇，是否有“兩全其美”的辦法呢？

李仁耀建議，一定要關注核心性能指標，一是過濾效率、二是通氣阻力（壓力差），再有就是生物學（相容性）報告。如果企業執行標準按照YY 0469-2011測試方法規定細菌過濾效率≥95%（越高越好），通氣阻力(或壓力差)≤49Pa（越低越好），并且還有通過生物學相關測試的印花染色口罩，就可以說是防護效果和安全性有保障的“兩全其美”口罩。

“在消費者看來，企業標準意味著不安全和沒有保障，實際上，國家標準是最基本要求，企業標準一般是高于國家標準的，消費者對企業標準的產品可以放心使用。要保證生產的口罩合法合規，同時還要考慮市場銷量，口罩生產企業可以在醫用口罩標準的基礎上制定指標要求更高的企業標準。”李仁耀建議生產企業。

“如果消費者對企業標準還是不放心，那就按照國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的《關于印發公眾和重點職業人群戴口罩指引（2021年8月版）》中的要求佩戴口罩——建議公眾在公共場合佩戴一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩或以上防護級別口罩。”

“如果在一些較為安全的場所，可以考慮佩戴企業標準的個性化定制印花染色口罩，為生活增添點色彩?！崩钊室f。

來源：中國醫藥報